lunes, 10 de junio de 2013

El Pleno del Congreso debate el jueves la única enmienda a la totalidad al proyecto de Ley sobre el uso de medicamentos, presentada por IU "por su afán recaudatorio más que sanitario"



El diputado de Izquierda Unida y portavoz en la Comisión de Sanidad, Gaspar Llamazares, explica que “estamos ante una reforma más impositiva que sanitaria” y que el texto elaborado por el Gobierno “no asegura la máxima transparencia en los procesos de adopción de decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios”

El Pleno del Congreso de los Diputados debatirá en su sesión del próximo jueves la enmienda a la totalidad de devolución al proyecto de ley del Gobierno que incorpora varias directivas europeas y modifica sustancialmente la conocida como Ley del Medicamento. Esta enmienda, registrada por el Grupo Parlamentario de IU, ICV-EUiA, CHA, a través del diputado de Izquierda Unida y portavoz en la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales, Gaspar Llamazares, es la única presentada por los grupos de la Cámara Baja.

Llamazares valora que “esta es la única posibilidad que nos ha dejado el Ejecutivo de Mariano Rajoy y su ministra Ana Mato ante su torticero intento de aplicar un régimen sancionador y establecer un inaceptable sistema de tasas aprovechando la coartada de incorporar a nuestro ordenamiento varias directivas marcadas por la Unión Europea (UE)”.

“El Gobierno del PP -advierte el parlamentario de IU- vuelve a anteponer las medidas impositivas frente a las estrictamente sanitarias con el único objetivo de aumentar la recaudación a costa de los enfermos. Muestra así una grave despreocupación por mejorar la calidad sanitaria de los usuarios, ni siquiera en una materia que puede acarrear graves problemas a corto plazo como es el uso de los medicamentos”.

Gaspar Llamazares lamenta la “escasa calidad” del texto elaborado por el Ejecutivo en su adaptación de las directrices europeas y avisa de que “se prima establecer nuevas fuentes de ingresos a través de las tasas aplicadas a distintos grupos de medicamentos mientras los responsables del Ministerio de Sanidad se desentienden de las orientaciones que marcan esas mismas directivas, entre ellas la lucha y vigilancia del fraude por la venta ilegal/alegal de productos farmacéuticos”.

Así, el texto de la enmienda a la totalidad de IU destaca que “la reforma del artículo 111 introduce una tabla que explicita la anterior tasa citada, con un desglose pormenorizado en diferentes grupos y subgrupos, como por ejemplo: Medicamentos de Uso Humano, Medicamentos alérgenos, Medicamentos de plantas medicinales, Medicamentos Homeopáticos de uso humano y veterinarios, Investigación Clínica y así podríamos seguir hasta llegar a los 10 grupos, donde detalla pormenorizadamente una tasa que nada tiene que ver con la directiva comunitaria”.

Llamazares incide también en que la propuesta del Gobierno “descarta racionalizar el Sistema Nacional de Salud. Además, resulta especialmente grave que impida conscientemente no asegurar la máxima transparencia en los procesos de adopción de decisiones en materia de medicamentos y productos sanitarios, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial”.

El portavoz parlamentario de IU en materia sanitaria denuncia también que el proyecto de ley se desentiende de dotar de los medios humanos imprescindibles para cumplir con la complejidad de las modificaciones que establece. “En la memoria previa recogían que iban a necesitar una treintena de personas, pero en la práctica se limitan a reagrupar plantillas con la consiguiente amortización de personal. No dan ni un atisbo de inversión con una convocatoria de oferta pública de empleo que demuestre un interés por la ciudadanía”, incide.

De la misma manera, Llamazares tacha de “irresponsabilidad legislativa” que se vuelva a beneficiar los “intereses de las grandes corporaciones farmacéuticas por encima del Sistema Nacional de Salud. La redacción permite de forma inequívoca la ‘notificación’ ante cualquier modificación en el medicamento en su forma de dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales. No debería incluirse la ‘notificación’, debería tratarse de forma tajante como ‘autorización’”.


(A continuación se incluye el texto íntegro de la enmienda a la totalidad de devolución que se debatirá)

A la Mesa de la Comisión de Sanidad y Servicios Sociales 

Al amparo de lo establecido en el Reglamento de la Cámara, el Grupo Parlamentario de IU, ICV-EUiA, CHA: LA IZQUIERDA PLURAL, presenta la siguiente Enmienda a la Totalidad de devolución al Proyecto de Ley por la que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Con número de expediente (121/000046). 
 
 
El presente proyecto de Ley fue elaborado en el seno del Ministerio de Sanidad, Política Social e Igualdad, fechado a 21 de Noviembre de 2012. A lo largo de la tramitación del expediente y hasta llegar dicho texto a las manos del Grupo Parlamentario IU, ICV-EUiA, CHA. La Izquierda Plural, que presenta la presente enmienda a la totalidad, se han redactado sucesivos textos. Del resultante de todos ellos obtenemos un conjunto normativo de escasa calidad por parte del legislador. 
 
Tal y como indica el Consejo de Estado en su dictamen, la transposición de la Directiva es una parte menor del objeto del anteproyecto, al cual dedica otra parte más sustancial a dos aspectos como el sancionador y el régimen de los ingresos públicos por las actuaciones de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, que son ajenos a las mencionadas normas comunitarias.
 
Sin ningún tipo de dudas nos enfrentamos a una modificación de la Ley del Medicamento. Dicha modificación más allá de la mera incorporación de conceptos como cosméticos y productos sanitarios introduce las tasas. Denominada en la modificación del artículo 107 apartado 1: “Tasa por prestación de servicios y realización de actividades de la Administración General del Estado en materia de medicamentos, productos sanitarios, productos cosméticos y productos de cuidado personal”. 
 
La reforma del artículo 111 introduce una tabla que explicita la anterior tasa citada, con un desglose pormenorizado en diferentes grupos y subgrupos, como por ejemplo: Medicamentos de Uso Humano, Medicamentos alérgenos, Medicamentos de plantas medicinales, Medicamentos Homeopáticos de uso humano y veterinarios, Investigación Clínica y así podríamos seguir hasta llegar a los 10 grupos, donde detalla pormenorizadamente una tasa que nada tiene que ver con la directiva comunitaria. Nos planteamos la inadecuación del contenido de la transposición a lo que realmente manifiesta la norma comunitaria, y por tanto, denota una debilidad del legislador español al adoptar actos con rango de ley que nada tienen que ver con lo que se demanda desde la Unión Europea. 
 
Todos estos cambios, que de nuevo reiteramos, una mínima parte tienen que ver con el sentido de la Directiva comunitaria que provoca la presente transposición. Se desentiende el legislador ante la orientación principal de las directivas, como es la lucha y vigilancia del fraude por la venta ilegal/alegal de productos farmacéuticos. A medida que uno avanza en la lectura del articulado comprueba, con asombro y perturbación, que la modificación de la ley del medicamento efectuada no termina de racionalizar el Sistema Nacional de Salud; a esto agregar que no asegura la máxima transparencia en los procesos de adopción de decisiones en materia de medicamentos, productos sanitarios, sin perjuicio del derecho relativo a la protección de la propiedad industrial y comercial. 
 
El colofón del presente proyecto de ley  lo marca la disposición adicional segunda, en ella se enmarca una nula autorización para incrementar las dotaciones de personal. Con el recalcitrante discurso que prima en el Gobierno, la contratación se hace superflua a pesar de derivar gran cantidad de funciones para una administración hoy día saturada. En la memoria recogen que necesitarán una treintena de personas, pero sólo se limitan a reagrupar plantillas con la consiguiente amortización de personal, sin dar un atisbo de inversión con una convocatoria de oferta pública de empleo que demostrase así un interés por la ciudadanía. Con estos hechos no lo demuestra a la par que subyace un ideal egoísta. Esta parte final de la normativa nos fortalece más aún para adoptar una enmienda a la totalidad contra este Proyecto de Ley por el que se incorporan al ordenamiento jurídico español las Directivas 2010/84/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 15 de diciembre de 2010, sobre farmacovigilancia, y 2011/62/UE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 8 de junio de 2011, sobre prevención de la entrada de medicamentos falsificados en la cadena de suministro legal, y se modifica la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
 
Legislar mejor, conlleva en un primer momento legislar aquello que realmente es necesario y urgente a través de los canales adecuados. Hace, sin duda, un flaco favor el presente proyecto de Ley al alejarse del fundamento que lo propicia y convertirse en un ‘cajón de sastre’ para introducir cambios en la normativa española. Ejemplos de ello lo encontramos en la reforma de la Ley 29/2006 de 26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
 
Numerosos epígrafes modificados no dan seguridad jurídica al ciudadano, así como tampoco denotan un interés por racionalizar el uso de medicamentos y productos sanitarios. El artículo 5 por ejemplo prohíbe la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de medicamentos. Sin embargo no adopta la misma línea decisoria en el caso de  productos sanitarios a los que las Administraciones sanitarias en función del criterio de salud pública o seguridad de las personas, podrían limitar, condicionar o prohibir la venta a domicilio y cualquier tipo de venta indirecta al público de productos sanitarios. Dos palabras son suficientes para crear un vano normativo difuso denotando la falta de ambición del legislador. Otorga tal grado de libertad y cuasi discrecionalidad, que somete al control de la administración la actividad de cientos de individuos dedicados a esa venta de productos sanitarios.
 
Otro ejemplo de irresponsabilidad legislativa, lo encontramos en la reforma del artículo 9 apartado 2. En este caso se consagra el principio de auxilio a las grandes corporaciones farmacéuticas, y no así al Sistema Nacional de Salud, pues la redacción permite de forma inequívoca la notificación ante cualquier  modificación en el medicamento en su forma de dosificación, forma farmacéutica, vía de administración y presentaciones adicionales. No debería incluirse la notificación, debería tratarse de forma tajante como autorización.
 
Un cambio de estas características en un producto farmacéutico puede conllevar un sobrecoste al Estado de cientos de miles de euros. La modificación del artículo 15 apartado 1, está redactada en la misma línea incongruente en materia de racionalizar el uso de los medicamentos y productos sanitarios. Adopta la decisión el legislador, de autorizar tanto fichas técnicas, como prospectos y etiquetados de los medicamentos. Cuando acontece una modificación en el anteriormente autorizado medicamento, salvaguardando una notificación, sería suficiente para que se lleve a término la nueva modificación. Es incomprensible.
 
Como también resulta incomprensible que el apartado 2 del artículo 38, introduzca la posibilidad de que se distribuyan y vendan medicamentos para perros y gatos en otros establecimientos ajenos al epígrafe a),b) y c) de dicho artículo. Puesto que los canes y los felinos son los animales que se encuentran más próximos a las familias. Una mala dispensación de los mismos por alguien ajeno a la especialidad veterinaria podría resultar fatal. Consideraríamos adecuado que en aras a aumentar la seguridad, siguieran considerándose medicamentos necesarios de seguir comercializándose por las vías actuales.
 
El artículo 64 apartado 2 también se ve modificado, a favor de las empresas farmacéuticas, con una nula encomienda de auditoria ante los fabricantes y distribuidores de principios activos. De dicho artículo no se desprende obligación alguna para que los laboratorios farmacéuticos realicen auditorías supletorias, externas, que examine la correcta fiabilidad de aquello que reciben. Redundando en esfuerzos, se redunda en seguridad y que sólo se acometa una en todo el proceso… es demasiado arriesgado para la salud de los ciudadanos. Sería  imperativo introducir un cambio en ese sentido, provocar auditorias en la cadena de producción de medicamentos por parte de los laboratorios no es algo baladí. Redundaría en seguridad.
 
A su vez, en la introducción del artículo 66 bis, asevera que mantendrá un registro de fabricantes, importadores o distribuidores de principios activos que incluirá todos los datos y lo desarrollará de forma reglamentaria. ¿Cuándo lo va a desarrollar? Confiando en la reglamentación, puede conllevar una demora excesiva en la creación de ese registro. Es de una incertidumbre atroz mantener dicha disposición normativa. Se atisba una inseguridad jurídica clara cuando deja el desarrollo de partes del texto a futuras reglamentaciones, originando un desconocimiento absoluto de cuándo tendrá lugar dicha reglamentación. 
 
Superando lo anterior y acercándonos al régimen de infracciones que se ve modificado por la excusa de la transposición de la directiva, encontramos puntos muy llamativos en los que debemos detenernos.  El artículo 101 con la nueva infracción trigésimo sexta obliga a la obediencia ciega a lo establecido legalmente en materia de aportación del usuario en la prestación farmacéutica del Sistema Nacional de Salud. ¿Podría servir para sancionar a las farmacias por facilitar la objeción como la que se produjo por el pago del euro por receta? Es inquietante que las farmacias no tengan cierta flexibilidad y en la misma línea surge el epígrafe trigésimo séptimo y quinceavo del artículo 101 y 102 respectivamente. En ambos, aparece una actitud incriminatoria de cualquier actitud por parte del farmacéutico que induzca al usuario a adquirir mayor cantidad de fármacos. ¿Se olvida el legislador del código deontológico que rige en la profesión farmacéutica? Resulta excesivo que la redacción contemple parámetro como: “Cualquier acto de la oficina de farmacia que induzca al usuario”, son términos legislativos indeterminados difíciles de aclarar que desprestigia y desmerece totalmente el servicio prestado por los farmacéuticos.
 
El artículo vigésimo cuarto considera falta el dispensar, vender o comercializar los medicamentos devueltos o entregados por los pacientes o el público en general a las oficinas de farmacia. Obviando la palabra dispensar, ayudaría a que la farmacia pudiera redistribuir, esos medicamentos que las personas más necesitadas no puedan o tengan dificultades para pagarlos o incluso que hayan quedado fuera del acceso a la Seguridad Social. Eliminando la palabra dispensar, podríamos solucionar parte del dilema de Heinz. A falta de bancos de medicamentos y productos sanitarios, la dispensación por parte del farmacéutico es esencial entre aquellas familias que no tienen recursos pecuniarios para hacer frente al pago de medicinas. Sería urgente eliminar dicha palabra.
 
Hemos alcanzado un consenso en relación a la gravedad de algunos epígrafes en los artículos 102 y 101 ter. Por ejemplo la infracción leve del punto 4 artículo 102 debería ser considerada como grave, las faltas graves 11, 12, 14, 21, 25 y 26 deberían ser consideradas muy graves. Las Infracciones graves del 101 ter números 2, 6, 8, 10, 20 y 21 deberían ser consideradas muy graves. Por el especial cuidado a tener en cuenta sería oportuno aumentar el régimen de vigilancia y/o sanción a dichas actitudes.
 
Una vez superado el desarrollo de Infracciones y de Sanciones, la norma comienza su incursión en el establecimiento de un nuevo régimen normativo de Tasas. Lo anterior monopoliza en grado sumo gran parte del texto, y sin duda rebaja la ambición del propio proyecto de ley que nos habla de mecanismos preventivos hacia nuevos fármacos o productos.
 
Por tanto, rechazar el texto del Proyecto de Ley y devolverlo al Gobierno es la opción más consecuente que podemos adoptar.